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治験用語集

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治験用語集

治験が行われる際、専門的な用語についてとりまとめました。治験業界へ転職する際、最低限理解しておきたい用語のみを集めておりますので、面接準備などにご活用ください。


アルファベット順
C , G , I , Q , S
かな順

アルファベット順(C)

CRA(Clinical Research Associate)
臨床開発モニター。治験依頼者が医療機関の治験実施状況全般をモニタリングする担当者。治験モニターとも呼ばれる。

CRAの仕事内容

CRC(Clinical Research Coordinator)
治験コーディネーター。治験責任・分担医師の指示のもと、医学的判断及び臨床行為を伴わない業務が中心となり、患者さん(被験者)への同意説明や同意取得(インフォームドコンセント)の補助、患者さん(被験者)の来院スケジュール調整など治験を円滑に行われるように治験に携わる医師や医療従事者で働く医療現場チーム内の各種調整する役割。

CRCの仕事内容

CRF(Case Report Form)
症例報告書。治験を行った各被験者に関して治験データを収集し、治験依頼者(製薬メーカー等)に報告することが治験実施計画書において規定されている。全ての情報を記録するための、印刷された又は光学的若しくは電子的な記録様式及びこれらに記録された報告書。ケースカード、調査票と呼ばれる。
CRO(Contract Research Organization)
開発業務受託機関。治験に関わる業務を、治験依頼者(製薬企業等)より受託する機関。主に企業を指す。

アルファベット順(G)

GCP(Good Clinical Practice)
医薬品の臨床試験の実施に関する基準に関する省令。主な目的は、臨床試験データの信頼性確保と被験者の人権と安全性の確保する為の作られた法律。2003年に薬事法が改正されたことにより医師自らが治験を実施することができるようになった。

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アルファベット順(I)

IC(Informed Consent)
インフォームドコンセント。医師または治験コーディネーターが、患者に治験の内容を十分に説明し、患者に対して治験参加の同意を得る事。

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IRB(Institutional Review Board)
治験審査委員会。治験計画及び治験中の安全性と倫理性、科学性を審査する医療機関内に設置される治験責任医師及び治験依頼者から独立した委員会。医師や薬剤師といった医療関係者の他、学識経験者や外部の一般社会人で構成される。治験の実施の基準にそって治験実施の可否を検討し、治験開始後は定期的に審査を行う。治験中に予想外の副作用が起きた場合には、治験を続けるかどうかを含めた検討を行う。

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アルファベット順(Q)

QA(Quality Assurance)
治験の品質保証。CROの場合、品質を保証するのは監査部門となります。治験の実施、データ作成、文書化(記録化)、文書保存及び報告が、GCP及び適用される規制要件を遵守していることを保証する為に、設定され行われる計画的かつ体系的な全活動のこと。QC活動はQAに含まれる。

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QC(Quality Control)
治験品質管理。治験関連の活動の質に求められる要件を充足していることを検証するために治験の品質保証システムの一環として行われる実務的な手法及び活動。治験品質管理活動とは、治験が薬事法やGCP、SOP、治験実施計画書などに求められる水準にあるかどうか検証するため、関連業務において行われる活動を指します。

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アルファベット順(S)

SDV(Source Data Verification)
原資料との照合。原資料を直接閲覧により照合し、症例報告書との一致性を確認し、治験の適切な実施及びデータの信頼性を検証する。 治験施設を訪問して、治験データとカルテ、臨床検査票等との照合、相違点検証等を行う。症例報告書への転記漏れ、転記ミスがないかどうか、そして、正確かつ完全に報告されていることを第3者の目でチェックしている。

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SMA(Site Management Associate)
治験事務局担当者。各医療機関において行われる治験業務の運営サポートを行う。治験事務局は医療機関長の責務を代行する役割。

SMAについて

SMO(Site Management Organization)
実施医療機関受託機関。もしくは、治験施設支援実施機関。主に企業。病院やクリニックなどの医療機関を支援する役割。

SMOについて

SOP(Standard Operating Procedures)
標準業務手順書。治験業務を誰が実施しても適切に遂行できるように基本的な業務手順をまとめたマニュアル。GCPでは治験を実施する製薬企業および医療機関はSOPを作成することが義務化されている。

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かな順(あ行)

医薬品の臨床試験の実施に関する基準に関する省令
GCP(Good Clinical Practice)。主な目的は、臨床試験データの信頼性確保と被験者の人権と安全性の確保する為の作られた法律。2003年に薬事法が改正されたことにより医師自らが治験を実施することができるようになった。

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インフォームドコンセント
IC(Informed Consent)。医師または治験コーディネーターが、患者に治験の内容を十分に説明し、患者に対して治験参加の同意を得る事。

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かな順(か行)

開発業務受託機関
CRO(Contract Research Organization)。治験に関わる業務を、治験依頼者(製薬企業等)より受託する機関。主に企業を指す。
監査
治験における監査とは、治験がGCP及び治験実施計画書、SOPに従って実施され、データが記録、解析され正確に報告されているか否かを確認するために、治験依頼者により指名された監査担当者が、治験に係わる業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること。

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原資料
原資料とは、症例報告書(CRF)の元となる文書、データ及び記録(例えば、病院記録、診療録、検査ノート、メモ、被験者の日記又は評価用チェックリスト、投与記録、自動計器の記録データ、保証付き複写又は転写物、マイクロフィッシュ、写真のネガ、マイクロフィルム又は磁気媒体、エックス線写真、被験者ファイル及び治験に関与する薬剤部門、検査室、医療技術部門に保存されている記録等)。

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かな順(さ行)

上市
新薬が承認され、市販されること。

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前臨床
いわゆる「動物実験」を指す。開発中の新薬の安全性や有効性を確認するための試験で、前臨床で安全性が確認されたものが、臨床試験のフェーズでヒトに対して実施される。

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市販後調査
PMS。新薬市販後に医薬品製造業者が行う調査で、日常診療下での医薬品の有効性、安全性の確認とともに、市販前の治験では得られなかった医薬品の適正使用についての情報の収集、提供を目的として行われる。

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症例報告書
CRF(Case Report Form)。治験を行った各被験者に関して治験データを収集し、治験依頼者(製薬メーカー等)に報告することが治験実施計画書において規定されている。全ての情報を記録するための、印刷された又は光学的若しくは電子的な記録様式及びこれらに記録された報告書。ケースカード、調査票と呼ばれる。

かな順(た行)

治験
製薬会社や医療機器メーカーが新たに開発した医薬品や医療機器を対象の患者や健康な人に使用してもらい、使用後のデータを収集して医薬品や医療機器の有効性や安全性を確認する臨床試験のこと。

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治験審査委員会
IRB(Institutional Review Board)。治験計画及び治験中の安全性と倫理性、科学性を審査する医療機関内に設置される治験責任医師及び治験依頼者から独立した委員会。医師や薬剤師といった医療関係者の他、学識経験者や外部の一般社会人で構成される。治験の実施の基準にそって治験実施の可否を検討し、治験開始後は定期的に審査を行う。治験中に予想外の副作用が起きた場合には、治験を続けるかどうかを含めた検討を行う。

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治験依頼者
治験の発案、運営及び(又は)資金に責任を負う個人、会社、研究機関又は団体。通常は、製薬会社を指します。

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治験コーディネーター
CRC(Clinical Research Coordinator)。治験責任・分担医師の指示のもと、医学的判断及び臨床行為を伴わない業務が中心となり、患者さん(被験者)への同意説明や同意取得(インフォームドコンセント)の補助、患者さん(被験者)の来院スケジュール調整など治験を円滑に行われるように治験に携わる医師や医療従事者で働く医療現場チーム内の各種調整する役割。

CRCの仕事内容

治験施設支援実施機関
SMO(Site Management Organization)。主に企業。病院やクリニックなどの医療機関を支援する役割。

SMOについて

直接閲覧(原資料との照合)
SDV(Source Data Verification)。原資料を直接閲覧により照合し、症例報告書との一致性を確認し、治験の適切な実施及びデータの信頼性を検証する。 治験施設を訪問して、治験データとカルテ、臨床検査票等との照合、相違点検証等を行う。症例報告書への転記漏れ、転記ミスがないかどうか、そして、正確かつ完全に報告されていることを第3者の目でチェックしている。

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かな順(は行)

標準業務手順書
SOP(Standard Operating Procedures)治験業務を適切かつ均質に実施するために基本的な業務手順を体系的にまとめた手順書。

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かな順(ま行)

モニタリング
製薬メーカー及びCROのモニターが、治験の進行状況を監視、調査し、治験が実施計画書、標準業務手順書、GCP等に従って実施されていることを保証する活動。原資料を直接閲覧により照合し、症例報告書との一致性を確認し、治験の適切な実施及びデータの信頼性等を検証すること。

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臨床開発モニターの仕事内容

治験における情報交換の主役、臨床開発モニター(CRA)の仕事内容について

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医療機関長の責務を代行する、治験事務局(SMA)の仕事内容について

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治験業界への転職の際に覚えておきたい用語一覧

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