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臨床開発モニター(CRA)の仕事内容

臨床開発モニター(CRA)の仕事内容

臨床開発モニター(CRA)の仕事内容

臨床開発モニター(CRA)の仕事内容について解説します。

臨床開発モニター(CRA)は治験における情報交換の主役であり、製薬会社や医療現場へ治験に関する情報を橋渡しをする役割となり、治験に関する治験契約からはじまり、治験を円滑に運用するモニタリング、症例報告書チェック・回収、治験終了の諸手続きなど臨床開発業務全般のお仕事となります。

おおまかに3つの仕事に分類されます。

  • 治験開始前
  • 治験開始・運用
  • 治験終了

以下よりそれぞれについて説明していきます。

治験開始前

臨床開発モニターが治験準備の際、行う業務内容は以下の通りです。

治験開始前

  • 治験実施医療機関・治験責任医師のリストアップ
  • 治験責任医師の打診
  • 治験実施医療機関の選定
  • 治験責任医師との合意
  • 治験責任医師から説明文書入手
  • 医薬品医療機器総合機構への治験計画書提出
  • 医療機関へ正式に治験依頼
  • 治験審査委員会
  • 治験依頼者と実施医療機関と治験契約
  • スタートアップミーティング
  • 治験実施医療機関への治験薬資材搬入

製薬会社や医療機器メーカーなどから開発業務受託機関(CRO)に臨床開発業務を受託した後に臨床開発モニター(CRA)が初めに行う仕事内容です。製薬会社や医療機器メーカーは開発業務受託機関(CRO)へ治験チーム編成や指名からはじまり、治験薬概要書や治験実施計画書、症例報告書をある程度作成してから臨床開発業務を受託します。

治験が開始されるまでに臨床開発モニター(CRA)が係る特に重要な業務は、治験薬実施計画書の確認や医療機関治験責任医師調査、治験参加の同意を得る為の説明文書作成、治験依頼書作成、治験審査委員会(IRB)対応、治験契約業務、スタートアップミーティングです。

尚、医療機関や治験責任医師調査は治験施設支援機関(SMO)に依頼するケースがほとんどのようです。

本セクションでは臨床開発モニター(CRA)は文章作成することが多いようですので、PCスキルと文書作成能力が求められます。

治験開始・運用

臨床開発モニターが治験開始・運用時の際、行う業務内容は以下の通りです。

治験開始・運用

  • モニタリング
  • 原資料の直接閲覧(SDV)
  • 安全性情報提供
  • 重篤な有害事象情報収集

無事に治験契約が済みましたら、治験が医療機関で開始されます。治験実施時は医療現場で働く治験コーディネーター(CRC)が中心となり、臨床開発モニター(CRA)は治験をモニタリング業務が中心となります。

モニタリング業務の中で特に重要な業務として、原資料の直接閲覧がございます。原資料(カルテなど)の直接閲覧は実施計画書に従って、適切に行われているか原資料と症例報告書の照合業務です。

その他、万が一、治験薬による生命にかかわる重篤な副作用(有害事象)が発生した際、有害事象対応や有害事象の報告書作成支援業務なども臨床開発モニター(CRA)が対応します。

本セクションでは臨床開発モニター(CRA)は治験に関する豊富な知識や情報を正確に伝えるコミュニケーション力はもちろんのこと、倫理的なモラルの理解と遵守が求めれらます。

治験終了時

臨床開発モニターが治験終了の際、行う業務内容は以下の通りです。

治験終了時

  • SDVや症例報告書回収
  • 治験薬や治験資材の回収
  • 治験終了書の提出

ひとつの治験が無事終了しましたら、症例報告書(CRF)と残量治験薬や治験資材の回収業務がございます。

症例報告書(CRF)と残量治験薬や治験資材が回収できないと治験が終了とならない為、いち早く症例報告書(CRF)を治験責任医師に作成してもらうことが必要となります。

症例報告書(CRF)と残量治験薬や治験資材が回収が完了しましたら、症例報告書(CRF)と残量治験薬や治験資材を照合業務の後、照合が一致しておりましたら、治験終了届を提出して臨床開発モニター(CRA)の業務が完了します。

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