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治験とは?

治験とは?

CRC(治験コーディネーター)を目指すうえで、まずは治験について理解しておく必要がございます。そこでここでは、治験についての要約をはじめ、治験の流れや治験のルールについて、具体的に説明致します。

治験について

治験とは医薬品の承認のために必要なデータを揃える臨床試験のことを言います。具体的には製薬メーカーが開発した新薬は開発後、そのまま効果や効能、安全性を試さずに販売することはできません。そこで製薬メーカーが開発した新薬を患者や健康な人や実際の患者さんに使用してもらい、データを収集して厚生労働省から薬として、有効性や安全性を確認し、厚生労働省に承認をもらう為の試験のことです。

治験は厚生労働省が定めた厳しいルール(医薬品の臨床試験の実施の基準:新GCP)に従って行われます。 治験を行う医師が患者さんに治験についてきちんと説明を行い、患者さんが治験の内容をしっかりと理解した上で自らの考えで治験に参加することを同意する必要があります。このときの同意説明をインフォームド・コンセントと呼ばれております。そのため、同意説明(インフォームドコンセント)なしに強引に患者さんに治験の参加を強いることはできません。また患者さんはご自身の意志で治験の参加を決めることができます。もちろん、治験の途中でも棄権することが可能です。

治験の流れについて

治験は第I相から第Ⅲ相までの3段階で行われることが多いです。第Ⅰ相は健康な成人男性を対象にし、こちらで安全の確認が取れましたら、第Ⅱ相に移行します。第Ⅱ相は実際に疾患している少人数の患者様を対象に行われます。こちらで効果が確認できましたら、最後に第Ⅲ相の試験としまして大人数の患者様を対象に治験が実施されます。この試験が無事にクリアしましたら、正式に厚生労働省に新薬販売の申請を提出することができます。

ただし、抗がん剤(特に細胞傷害性の抗がん剤)に関しては、第I相臨床試験は既知の予想される大きな不利益があるために通常がん患者を対象に行われているみたいです。それぞれの段階における治験の詳細は以下の通りです。

治験の流れ3段階
第Ⅰ相 主に健康な男性を対象とした試験です。20~100人程度の健康な成人を対象に、ごく少量から少しずつ薬の候補物質の投与量を増やし、主に安全性について調べる初めての試験です。

ただし、抗がん剤の第一相試験では被験者はがんの患者になります。この試験では、薬の安全な用量範囲や副作用を特定することが目的です。相生会臨床薬理センターやインクロム株式会社などの治験専門クリニックで行われることが多いようです。

この段階での治験は平日だけでなく、被験者の仕事が休みである土日にも行われます。
第Ⅱ相 第Ⅰ相試験より多くの人数を対象に行う試験です。通常は100~300人の少数の患者さんを対象とした試験です。薬の候補物質が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんで、有効性、安全性、使い方(投与量・投与方法など)を調べます。

第三相試験の次にSMOのCRCが担当することが多い試験です。主に少数の大学病院や総合病院と治験専門クリニックが中心に行われているようです。
第Ⅲ相 大勢の患者さんを対象とした試験です。通常は1000~3000人の大人数の患者さんを対象とした試験薬の有効性、安全性、使い方、副作用を確認します。ここでは、従来の治療法の比較や治療が安全に行われることを示したデータを収集することが目的です。

最近は国際的に何万人、何十万人規模の患者を対象に行われることも多くなっています。SMO企業に所属するCRCが担当するのは主にこの第三相試験です。 大学病院などの総合病院から専門クリニックまで多くの全国の医療機関で治験が行われます。
第Ⅳ相
(市販後臨床試験)
厚生労働省の承認後に使用された薬の安全性を確認する試験です。一般的に治験とは言われません。 製薬会社のMRや臨床開発モニター(CRA)が定期的に医師を訪問して情報を集めます。第Ⅳ相試験(市販後臨床試験)は新薬承認時に行なうことが義務付けられた市販後臨床試験と、 新たな予防法や治療法を確立するための医師主導型の臨床研究に分けられます。

新薬承認時に行なうことが義務付けられた市販後臨床試験は市販後調査(PMS)とも呼ばれ、主にMRが調査を担当します。

最近は医師主導型の臨床研究が増えています。臨床研究はGPSPにもとづいて行われます。特別療養費制度の対象となっていませんが、それ以外の内容は治験と似ているため、多くのCRCが活躍しています。

新薬開発の流れ

現在我が国では、一年間におよそ40~50種類の新しいくすり(新医薬品)が誕生しています。 新薬の開発は候補物質の探索(基礎研究)にはじまり、さまざまな研究や試験を行われてます。新薬の開発には10年~18年もの長い開発期間と200~1,000億円もの費用がかかると言われています。新薬は下記のようなプロセスを経て完成します。

新薬開発の流れ
基礎研究
(期間2~3年)
薬となる可能性がありそうな物質を自然界から探したり、科学的に作り出します。

●化合物ライブラリーの作成
化合物を合成、培養、抽出などにより広範に収集し、数十万から数百万の化合物群からなるライブラリーを作成する。

●標的分子の探索
ゲノム、プロテオーム解析などを通じて、病態にかかわると考えられる標的分子を見つけだす。

●スクリ一ニング
まず、ライブラリーの中から、ハイスループット・スクリーニングなどの手法を用いて、新薬のもととなるリード化合物を見つけだす。さらに、リード化合物に化合物修飾を加えた化合物の中から、生化学、薬理、代謝、安全性研究などを通じて、薬効・安全性の両面から最適な化合物を選び出す。この段階をパスするのはごくわずかなものとなる。

●最適化のための化合物修飾
コンビナトリアルケミストリーなどの化学変換ほかにより、リード化合物の周辺化合物を数多く作る。

●特許出願
標的分子の探索時:標的分子の物質特許、機能に関する特許および標的分子を用いたスクリーニング法に関する特許。
スクリーニング時:新規物質の物質特許、既存物質の用途特許(新用途の発見に基づく)。
前臨床試験
(期間3~5年)
主に動物を使った臨床試験です。

●薬効薬理試験
どれくらい与えると効果があるか、どのような方法で使用するかなどを調べます。

●薬物動態試験
体内でどのように吸収され、分布し、排泄されるかなどを調べます。

●安全性薬理試験
大量投与されたときなどに主な生理機能に対して医薬品としてどのような望ましくない作用があるのかを調べます。

●毒性試験
一般的な医薬品ではげっ歯類やイヌ、サルで急性、亜急性、慢性毒性試験を実施する。また医薬品の特性に応じて、がん原性や依存性などの毒性試験が必要となる。 こうしたことを徹底的に調べ、ヒトに対する安全性を予測したうえで臨床試験に移ります。
臨床試験(治験)
(期間3~7年)
人で試験を行います。
新薬の承認申請に必要なデータを作成するためにヒトを対象に行う試験。
市販後臨床試験 厚生労働省に承認された新薬が市販された後に、治験では得ることのできない日常診療下での医薬品の有効性や安全性を確認するため、適正使用についての調査や試験となります。
上記の臨床試験(治験)とは違いますが、治験と同じような厳しい規則のもとで行われます。

治験の法律(新GCP)について

治験を実施するうえで治験の法律に沿って進めております。この治験の法律のことを医薬品の臨床試験に関する基準と呼ばれております。
この医薬品の臨床試験に関する基準のことを英語表記でGood Clinical Practiceの頭文字をとっており、GCPと呼ばれております。旧来GCPの基準があったのですが、データの改ざんや捏造などを行ったり、患者に対する同意取得を「こんな薬あるけど?」とだけ述べて治験という言葉を使わずに、治験に組み込まれていることもあり旧GCPでは信頼性や倫理性に欠けるという問題があり、基準を新たに改定する必要が出てきました。そして、1998年4月に新GCPが施行されました。

新GCPは薬事法に裏づけされており、違反すると法律違反となります。CRCをはじめ、治験業界に携わる方は必ず覚えてなければならない基準といえるでしょう。

新GCPに記載されている主な内容は

  • 被験者の人権保護、安全性確保
  • 治験の質の確保
  • データの信頼性の確保
  • 責任・役割分担の明確化
  • 記録の保存

となっています。つまり新GCPによって、被験者の人権や安全を護り、治験データの科学性が確保されます。その結果、有効性や安全性の高い新医薬品の誕生が期待されます。

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