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臨床開発モニター(CRA)と治験コーディネーター(CRC)の違い

臨床開発モニターと治験コーディネーターの違い

CRAとCRCの違い

CRCとは、Clinical Research Coordinatorの略です。

CRCの主な仕事内容は病院やクリニックといった医療機関へ訪問して、GCP(治験を実施する際に遵守すべき基準)を守って、適切に治験が行われるように各部署を調整し、治験を円滑に進める役割を担います。

医師、被験者、医療機関スタッフと関わることが多いです。簡単に言うと医療機関サイドの人間です。

CRAは治験における情報交換の主役であり、製薬会社や医療現場へ治験に関する情報を橋渡しをする役割となり、治験に関する治験契約からはじまり、治験を円滑に運用するモニタリング、症例報告書チェック・回収、治験終了の諸手続きなど臨床開発業務全般のお仕事となります。

CRC、治験事務局、製薬会社他部署と関わることが多いです。

簡単に言うと製薬会社サイドの人間です

それぞれの職種の違いについて、解説していきます。

服装の違い

まず服装の違いについて。

CRAはスーツで医療機関を訪問し、CRCは私服で訪問し、白衣を着て院内で業務を行います。

CRAはお客様のような形で訪問し、数時間院内で業務を行いますが、CRCは院内スタッフに溶け込むような形で、他の患者さんが不信感を抱かないように白衣を着て業務を行います。

所属の違い

所属はそれぞれ2パターンあり、CRAは製薬会社に所属するか、CROに所属するかCRCは医療機関に所属するか、SMOに所属するかです。

治験依頼者の製薬会社に所属するCRAのことを”直モニ”と呼ぶことがあります。

直モニは治験依頼者の製薬会社に所属しているので、何か確認事項があったりイレギュラーなことがあった時のレスが早いという利点があります。

(CRC→CRA=治験依頼者)

しかし、CROほど人数を雇えないので、常に忙しい、SDVの日程調整がしづらいという欠点もございます。

CROに所属するCRAは治験依頼者に委託されてCRO業務を行っておりますので確認事項が発生した際のレスが遅いという欠点があります。

(CRC→CRA→治験依頼者)

しかし、CROはCRAの人数が豊富なため、SDVの日程調整がしやすい、等の利点はございます。

担当施設への移動

移動範囲はCRAのが広いです。新幹線、飛行機を使って移動することも多いです。

CRCは基本的に電車、車で1時間半で行ける範囲になります。稀に2時間かかる可能性もあるようです。異動の可能性はどちらもございます。

被験者対応と職場環境

被験者のかかわりはCRAは一切ございません。

被験者識別コード(例:SE-01さん、SE-02さん)で被験者を把握し、データのみ収集します。

CRCは被験者のかかわりが業務の半分を占めると言ってもいいでしょう。

名前でお呼びし、その人の性格や、プライベートの状況などさまざまな情報を把握し、治験を円滑に進めます。

臨床の現場からCRAは遠いと言えるでしょう。

SDV時に医療機関に訪問はしますが、訪問するのは待合室などの普通の部屋です。また、RBMが広まっていることで医療機関への訪問自体も減っています。

CRCは臨床の現場のすぐ近くで業務を行います。

医療行為はできませんが、検査室に出入りをし、検体を処理したり、診察に立ち会い、検査や投薬、をすぐそばで見届けます。

基本的に被験者の体調不良の連絡はCRCにきますので、命の危険も隣り合わせな緊張感、責任感のある環境で働きます。

治験中に得られた被験者のデータですが、まず最初にCRCと医師が収集します。書類にまとめたのち、CRAがSDVで確認をします。

そのため、CRAがデータの最終チェックの立場になり(厳密にはDM、QCですが)ミスが許されません。

もちろんCRCもミスは許されませんが、CRAのチェック作業に比べれば気が楽と言えるかもしれません。

CRCとCRAの違い一覧表
種類 CRA CRC
服装 スーツ 白衣
所属 製薬会社かCRO 医療機関かSMO
働く場所 会社もしくは医療機関(訪問) 会社もしくは医療機関(間借り)
移動範囲 全国 自宅から90分以内の施設
異動の可能性 あり あり
被験者とのかかわり なし(識別コードで把握) あり(名前、人柄等をすべて把握)
臨床現場 遠い 近い
被験者データ CRCの後に扱う 最初に扱う
厚生労働省へデータ提出 行う 行わない

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