CRC(治験コーディネーター)の求人・転職支援サービスのCRCJOB

CRCの仕事内容

CRCの仕事内容

CRCの仕事内容について

CRC(治験コーディネーター)とは、Clinical Research Coordinatorの略です。CRCの主な仕事内容は病院やクリニックといった医療機関へ訪問して、GCP(治験を実施する際に遵守すべき基準)を守って、適切に治験が行われるように各部署を調整(コーディネート)します。そのため、病院の患者様だけでなく、製薬会社や医師をはじめ、医療従事者などの幅広い職種の方と接することができ、医療機関のスタッフとして働くときより仕事の視野が広がります。CRCは、大きく3つの仕事に区切られることができます。

CRCの仕事内容かどんなものかサクッとイメージしたい方は、下記のバナーよりマンガをご覧下さい!

CRCのやりがい

CRCのやりがいとして挙げられるのは、新薬開発に携われるため、未来の患者様が救える社会貢献度の高いところのようです。
下記のリンクではCRCとして10年働いた方がCRCのやりがいについて語っていますので、ぜひ参考にしてくださいね。

気になるCRCのやりがいとは?

CRCの転勤

CRCの転勤や出張について、あるのかないのか気になりますよね。
下記のリンクからCRCとして10年働いた方が、CRCの転勤・出張について解説しているので、ぜひ参考にしてくださいね。

CRCも転勤必須!?経験者に聞く転勤や通勤、出張事情

治験準備

治験実施計画書の理解 スタートアップミーティング 検査キット管理

治験実施計画書(プロトコール)の理解

製薬会社の臨床開発モニター(CRA)がCRCに対して勉強会を開催し、勉強会では治験薬や治験実施計画書(プロトコール)の詳細について説明を受け、CRCは担当する治験の理解を深めます。疑問点は全て解決できるようCRCは事前に担当予定の治験実施計画書(プロトコール)を読み込み、不明点や疑問点を解消していきます。対象となる疾患については臨床開発モニター(CRA)や先輩のCRC以外に、治験責任医師や看護師からも聞いて知識を蓄え、患者さんからも疾患について学ぶこともございます。薬については薬剤師、検査については臨床検査技師からも教えてもらいます。

スタートアップミーティング

治験が始まる前に製薬会社の臨床開発モニター(CRA)が治験を行う医療機関において、治験について治験責任医師や分担医師、CRCや看護師、臨床検査技師、薬剤師、製薬会社のモニター、事務局担当者へ説明を行います。これをスタートアップミーティングと言います。スタートアップミーティングでは治験実施計画書(プロトコール)の確認をはじめ、製薬会社の臨床開発モニターが治験の内容を説明し、各担当者に業務の割り振りを行います。CRCはミーティング資料作成や司会などミーティングのサポートを行います。資料内容はプロトコールサマリー、業務分担表、被験者スクリーニングシート、症例ファイルの内容をとりまとめます。

検査キットの管理

製薬会社から検査機器類や検査キットが搬入されます。CRCは搬入された検査キットの受け取りをはじめ、在庫管理や返品といった管理を行います。被験者が来院した際にすぐ検査ができるよう準備しておきます。

治験実施時

被験者スクリーニング インフォームド・コンセント 被験者対応(治験実施時) 治験実施時の医療機関のサポートについて 症例報告書(CRF)作成 臨床開発モニターとの対応

被験者スクリーニング

CRCにとって被験者のスクリーニングは、プレッシャーのかかる業務のひとつです。被験者スクリーニングは、治験実施計画書(プロトコール)の基準に合う方を探します。併用禁止薬を服用していないかなどの調査も行います。被験者を探す方法は主に以下の3つです。

  • ドクターからの紹介
  • 病院のカルテや病院医療情報システムから探す方法
  • 広告を利用(新聞やインターネットで被験者を募集します)

医者からの紹介の場合はすぐに該当者に会いに行き、プロトコル(治験実施計画書)の基準に合う方かどうかを調査します。担当施設の朝礼時に治験実施計画書(プロトコール)の該当する患者様が来院予定であれば、その同席対応もします。 生活習慣病などの簡単な病気の場合は、新聞広告やインターネットなどで治験の被験者を募集します。広告を出稿する前に製薬会社の臨床開発モニター(CRA)と広告内容の打ち合わせを行います。募集後は応募者の受付や対応を行います。治験実施計画書(プロトコール)の基準に会いそうな方は来院頂き、治験の詳細説明を行います。

インフォームド・コンセント

インフォームド・コンセントとは被験者が治験の説明を受け、治験に参加することに同意することを言います。治験基準を満たした治験責任医師が患者さん(被験者)に対して、インフォームド・コンセントを行う際に同席して参加する治験内容の説明を行います。説明内容はどのような治験なのか、来院スケジュールについて、予想される副作用についてなどを説明します。納得して、同意した患者さん(被験者)だけが治験に参加できます。被験者に渡す治験の説明文書や同意書は主にCRCが作成します。被験者が治験のないようを理解・納得した上で参加してもらえるよう、わかりやすい文章作成が求められます。

※一人でも多く治験に参加してもらうことがCRCの仕事の一つです。

被験者対応(治験実施時)

治験期間中の被験者の来院スケジュール管理は治験実施計画書(プロトコール)を遵守し、治験を円滑に実施するうえで重要なCRC業務のひとつです。被験者の来院スケジュールの管理法としましては、カレンダー管理、ファイル管理、データベースソフト管理などの方法によって、スケジュール管理をします。被験者のスケジュール管理の一環としまして、被験者に治験期間中の来院日や検査・投薬予定日や項目を記入したスケジュール表を渡すことが多いです。このスケジュール表ですが、文字や数字の羅列だけではなく、イラストを入れるなどして、視覚的にも見やすいものを作成します。スケジュール管理の一環として、被験者への来院日確認の為、電話連絡をします。来院した被験者に対して、以下の項目を確認します。

  • 服薬状況の確認
  • 有害事象のチェック
  • 残薬回収
  • 併用薬剤の確認
  • 服薬指導
  • 負担軽減費支払いの確認

被験者が来院の際、医師の診察を行う上で、CRCが診察を同席します。

治験実施時の医療機関のサポートについて

医師や検査部門、薬剤師との連携をして、治験薬の管理をはじめ、併用禁止薬や併用制限薬確認、検体のオーダーや検体の採取ならびに処理、画像撮影のオーダー、検査機器精度管理の確認も行います。詳しくは、以下の通りです。

  • 薬剤師:治験薬について
  • 臨床検査技師:治験に関する検査項目や検査スケジュールについて
  • 放射線技師:治験に関する検査項目やフィルムの扱いについて
  • 受付:来院時の段取りについて
  • 看護師:患者さんの対応について
  • 医事課:患者さん費用について
  • SMA:治験に関する書類の管理方法について

症例報告書(CRF)作成

CRCの重要な業務のひとつとして、治験依頼者に報告する症例報告書(CRF)作成補助がございます。CRCは治験責任医師の指示に基づき医学的判断を要しないデータを原資料から症例報告書(CRF)へ転記と確認をします。原資料とは、被験者にかかわるカルテや投薬記録票、検査結果伝票、投影画像、症状についての所感記録などを指します。症例報告書(CRF)は、昔は手書きで作成しておりましたが、現在では、電子化がすすみ、EDCというデータ管理しているところが多いようです。

製薬会社の臨床開発モニター(CRA)との対応

治験依頼者(CRA)のモニタリングや監査対応業務がございます。このモニタリング対応では、治験がGCP通りに適正に行われているか確認する為、治験の進捗状況を確認することが、主な目的です。稀にですが、治験を実施して行く中で、体によくない副作用が起こることがございます。これを有害事象といいます。この有害事象になった際は、CRCが1次対応を行います。有害事象は基本的に緊急対応がほとんどですので、治験責任医師や製薬会社の臨床開発モニター(CRA)に対して、正確な対応が求められます。

治験終了時

治験終了報告書 製薬会社や規制当局の監査対応 獲得症例の追加

治験終了報告書の作成

契約数に達する症例報告書(CRF)の作成が完了しましたら、治験終了報告書を作成します。GCPにおいて、治験が終了(中止・中断)した場合、治験責任医師はその結果を速やかに実施医療機関の長に報告しなければいけません。そのため、CRCは治験終了報告書の作成のお手伝いを致します。

治験に参加している被験者の最終観察または追跡調査等がすべて終了した時点で、CRCが終了報告書の原案を作成し、製薬会社などの治験依頼者に内容確認を依頼します。その報告書の原案を治験責任医師が確認した上で最終版とし、実施医療機関の長に提出します。

治験の実施状況や書類提出の締切日を把握しているCRCが治験終了報告書の作成に補助することで、治験終了した際、速やかに正確で確実な内容を報告することに期待されております。

製薬会社や規制当局の監査対応

特定の施設については厚生労働省から委託を受けた医薬品医療機器総合機構の担当者は治験がGCPに準じて正確に行われているかどうかを調査するために来院します。CRCは監査対応として、現在行っている治験に関する書類の準備や閲覧のサポートを行います。

症例の追加について

規定の症例数を規定の期間内より早く契約症例数に達した場合は、症例の追加依頼を頼まれることがあります。この追加で症例を獲得できるかどうかがCRCの手腕が試される場面です。追加症例が獲得できますと製薬会社からの評価が上がることはもちろん、所属するSMO企業からの評価や査定につながるようです。

CRC/CRAへの転職にとても興味がある方へ

治験業界専門の実績豊富なアドバイザーが無料で相談に乗ります。転職成功で3万円のお祝い金アリ!どうぞお気軽にお申し込みください。
【申込特典】元CRCの転職アドバイザーによる、CRCの事が良く分かるセミナー動画を希望者全員にプレゼント!

【無料】転職サポートに申し込む

CRCの事を知りたいなら
『CRCJOB通信』がオススメ!

  • CRCの事を、無理なく自然と理解できる!
  • 新着求人や、最新のCRCへの転職成功事例が分かる!
  • 現職に留まるべきか、CRCに転職すべきか、その答えが見つかる!
希少な「CRC×転職」の専門メールマガジン

併せて読みたい記事や情報

ページのトップへ