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CRCの仕事内容

CRCの仕事内容

CRCの仕事内容について

CRC(治験コーディネーター)とは、Clinical Research Coordinatorの略です。CRCの主な仕事内容は病院やクリニックといった医療機関へ訪問して、GCP(治験を実施する際に遵守すべき基準)を守って、適切に治験が行われるように各部署を調整(コーディネート)します。そのため、病院の患者様だけでなく、製薬会社や医師をはじめ、医療従事者などの幅広い職種の方と接することができ、医療機関のスタッフとして働くときより仕事の視野が広がります。CRCは、大きく3つの仕事に区切られることができます。

CRCの仕事内容かどんなものかサクッとイメージしたい方は、下記のバナーよりマンガをご覧下さい!

CRCのやりがい

CRCのやりがいとして挙げられるのは、新薬開発に携われるため、未来の患者様が救える社会貢献度の高いところのようです。
下記のリンクではCRCとして10年働いた方がCRCのやりがいについて語っていますので、ぜひ参考にしてくださいね。

気になるCRCのやりがいとは?

CRCの転勤

CRCの転勤や出張について、あるのかないのか気になりますよね。
下記のリンクからCRCとして10年働いた方が、CRCの転勤・出張について解説しているので、ぜひ参考にしてくださいね。

CRCも転勤必須!?経験者に聞く転勤や通勤、出張事情

CRCの仕事内容

治験準備

治験実施計画書の理解 スタートアップミーティング 検査キット管理

治験実施計画書(プロトコール)の理解

製薬会社の臨床開発モニター(CRA)がCRCに対して勉強会を開催し、勉強会では治験薬や治験実施計画書(プロトコール)の詳細について説明を受け、CRCは担当する治験の理解を深めます。疑問点は全て解決できるようCRCは事前に担当予定の治験実施計画書(プロトコール)を読み込み、不明点や疑問点を解消していきます。

スタートアップミーティング

治験が始まる前に製薬会社の臨床開発モニター(CRA)が治験を行う医療機関にて、治験について治験責任医師や分担医師、CRCや看護師、臨床検査技師、薬剤師などの医療機関のスタッフへ説明を行います。これをスタートアップミーティングと言います。スタートアップミーティングでは治験実施計画書(プロトコール)の内容を説明し、治験の注意点などを伝えます。CRCはミーティング資料作成や司会などミーティングのサポートを行います。より現場を知っているCRCが試験内容に沿った各検査業務の割り振りを行うこともあります。医療機関によってCRAが説明する内容、CRCが説明する内容が変わります。

検査キットの管理

製薬会社から検査機器類や検査キットが搬入されます。CRCは搬入された検査キットの受け取りをはじめ、在庫管理や返品といった管理を行います。被験者が来院した際にすぐ検査ができるよう事前に準備しておきます。

治験実施時

被験者スクリーニング インフォームド・コンセント 被験者対応(治験実施時) 治験実施時の医療機関のサポートについて 症例報告書(CRF)作成 臨床開発モニターとの対応

被験者スクリーニング

被験者スクリーニングでは、治験実施計画書(プロトコール)の基準に合う方を探します。併用禁止薬を服用していないかなどの調査も行います。被験者を探す方法は主に以下の3つです。

  • ドクターからの紹介
  • 病院のカルテや病院医療情報システムから探す方法(医師に許可されている場合のみ)
  • ボランティアを利用(新聞やインターネットで被験者を募集します)

医者からの紹介の場合はすぐに候補者にアプローチし、参加基準を満たすか確認します。事前に候補者の来院予定がわかっていれば、診察に同席することもあります。 生活習慣病などの簡単な病気の場合は、新聞広告やインターネットなどで治験の参加者を募集します。ボランティアを使う際は、製薬会社の臨床開発モニター(CRA)と広告内容の打ち合わせも行います。応募者の受付対応をし、参加基準を満たしそうな方には来院いただき、治験の詳細の説明を行います。

インフォームド・コンセント

インフォームド・コンセントと患者さんが治験の説明を受け、治験に参加することに同意することを言います。治験の参加基準を満たした患者さん(被験者)に対して、治験責任(分担)医師がインフォームド・コンセントを行う際に同席して、説明の補助を行います。どのような治験なのか、来院スケジュールについて、予想される副作用についてなどを説明します。納得して、同意した患者さん(被験者)だけが治験に参加できます。被験者に渡す治験の説明文書や同意書は医師が作成することになっていますが、実際は依頼者やCRAが作成し、CRCがその医療機関に合わせて修正・ダブルチェックし完成形まで近づけ、医師が最終チェックとなります。被験者が治験の内容を理解・納得した上で参加してもらえるよう、わかりやすい文章作成が求められます。

※一人でも多く治験に参加してもらうことがCRCの仕事の一つです。

被験者対応(治験実施時)

来院した被験者に対して、以下の項目を確認します。(問診)

  • 治験薬の服薬状況の確認
  • 有害事象のチェック
  • 残薬回収
  • 併用薬剤の確認
  • 服薬指導
  • 負担軽減費支払いの確認

先にCRCが問診を行ってから医師の診察をするパターンや、医師の診察にCRCも立ち合い一緒に問診をするパターンがあります。被験者の来院スケジュールの管理も行います。治験実施計画書(プロトコール)に記載されている来院間隔を守りながら調整する必要があり、重要なCRC業務のひとつです。被験者の来院スケジュールの管理方法はさまざまで、カレンダーなどのアナログで管理することもあれば、デジタルファイル・WEB上で管理することもあります。来院日調整ができたら、忘れずにその来院日に来てもらうためにメモやスケジュール表をお渡しします。このスケジュール表はCRCがいちから作ることが多いです。来院日を忘れやすい被験者には前日に電話やメールでお知らせすることもあります。

治験実施時の医療機関のサポートについて

医師や看護師、薬剤師と連携をして、治験薬の管理をはじめ、併用禁止薬や併用制限薬確認、検査のオーダーや検体の処理、撮影のオーダー、検査機器精度管理の確認も行います。各スタッフがやることは以下の通りです。

  • 薬剤師:治験薬管理、払い出し
  • 臨床検査技師:visit(来院)に合わせた検査の実施、検査結果の保管
  • 診療放射線技師: visit(来院)に合わせた撮影の実施、検査結果の保管
  • 医事課:保険外併用療養費について、レセプトの管理
  • 看護師:採血など幅広い看護

※医療機関によって業務分担は異なります

症例報告書(CRF)作成

治験依頼者に報告する症例報告書(CRF)作成補助がございます。CRCは治験責任医師の指示に基づき医学的判断を要しないデータを原資料から症例報告書(CRF)へ転記します。原資料とは、被験者にかかわるカルテや投薬記録票、検査結果伝票、投影画像、症状についての所感記録などを指します。症例報告書(CRF)は、手書きで作成し、EDC(WEB上の症例報告書)に入力します。医師にしか作成できない報告書もありますので、抜けが無いよう作成を促します。

製薬会社の臨床開発モニター(CRA)との対応

依頼者となる製薬会社の臨床開発モニター(CRA)やCROの臨床開発モニター(CRA)のモニタリングや監査対応業務がございます。このモニタリング対応では、治験がGCP通りに適正に行われているか、治験の進捗状況はどうか、症例報告書の内容に虚偽は無いかを確認するのが主な目的です。

有害事象(AE)・重篤な有害事象(SAE)の対応

治験薬との因果関係の有無は関係なく、治験に参加している被験者に起こる健康上好ましくない症状を有害事象と言います。骨折や風邪なども含まれます。有害事象の場合、情報を知りえたタイミングで医師に報告書の作成を促します。重篤な有害事象(SAE)の場合、試験によって異なりますが、情報を知りえた時点から24時間以内に報告を上げる必要があるため、緊急対応となります。来院が困難な症状であれば、すぐさま治験中止となることもございます。

治験終了時

治験終了報告書 製薬会社や規制当局の監査対応 獲得症例の追加

治験終了報告書の作成

治験に参加中の被験者対応がすべて終わり、症例報告書(CRF)の作成も終了すれば、治験終了報告書を作成します。医師が作成するものですので、CRCは作成のお手伝いをします。

治験に参加している被験者の最終観察または追跡調査等がすべて終了した時点で、CRCが終了報告書の原案を作成し、製薬会社などの治験依頼者に内容確認を依頼します。その報告書の原案を治験責任医師が確認し問題が無ければ最終版とし、実施医療機関の長が事務局へ提出し、治験審査委員会(IRB)にかけます。

治験の実施状況や書類提出の締切日を把握しているCRCが治験終了報告書の作成を補助することで、治験終了した際、速やかに正確で確実な内容を報告することができます。

製薬会社や規制当局の監査対応

特定の医療機関が選ばれ、監査が行われます。独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う実地と、依頼者(製薬会社)の監査部門が行う監査の2種類ございます。CRCが終日対応し、原資料の提供、症例報告書の提供、院内設備の説明などを行います。最後に医師との質疑応答もあるため、医師が応答に困らないよう事前にサポート資料をまとめ、渡しておくこともあります。

症例の追加について

規定の症例数を規定の期間に満了した場合は、症例の追加依頼を頼まれることがあります。症例追加ができれば製薬会社や治験実施医療機関からの評価が上がることはもちろん、所属するSMO企業からの評価や査定につながります。

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