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CRCの1日と1週間のスケジュール

CRCスケジュール

CRCのスケジュールについて

CRC(治験コーディネーター)の仕事スケジュールを1日と1週間分に分けて解説致します。

CRCの業務は、治験実施の準備にはじまり、被験者のスクリーニングや被験者対応、医師・スタッフとの調整業務、CRA対応など多岐に渡ります。

CRCの1日のスケジュール

まずCRCの1日のスケジュールについて解説致します。

入社して6ヶ月近く経過し、研修が終了したCRCの例です。

担当状況ですが、担当施設は病院とクリニックを1件づつの合計2件、担当プロジェクト数は3件。内訳はメイン1件(病院)のサブ担当が2件(病院・クリニック)の例です。

28歳女性 入社6ヶ月のCRCの1日スケジュール
9:00~9:30 担当医療機関に出勤し、医師や医療現場の方に挨拶。
メールチェックと本日のスケジュール確認。
9:30~10:30 来院予定の被験者のカルテチェック、検査結果確認、治験薬や検査キット準備。
10:30~11:30 すでに治験に参加している被験者対応
※治験薬服用状況や体調変化について確認、治験薬余り回収、医師診察同席、医師やコメディカルに各種検査の実施依頼、服薬指導、次回来院スケジュール確認と調整、治験協力費支払手続き、治験薬服用分お渡し
11:30~12:30 被験者対応後処理
※WS(ワークシートという症例報告書のようなもの)の記載漏れチェック、EDC入力、検体処理・保管、次回来院準備
12:30~13:30 ランチ
13:30~15:00 メールチェック、CRAからのクエリ対応。
来院予定の被験者のカルテチェック、検査結果確認、治験薬や検査キット準備。
15:00~16:00 治験参加候補者との診察同席及びインフォームドコンセントの補助業務。
※治験参加であれば次回来院スケジュール確認と調整、治験協力費支払手続き等対応
16:00~17:00 被験者対応後処理
※WSの記載漏れチェック、EDC入力、次回来院準備
17:00~18:00 メールチェック、検体回収対応、日報作成出来次第退勤

出社について

研修終了後は、担当医療機関に直行となるケースが多く、会社への出社は稀です。

直行する際は、フレックスタイム制の場合は業務状況に合わせて直行、業務時間が固定制であればその時間に合わせて直行します。

担当試験が落ち着いて暇な時を除く、会社でのデスクワークはほぼありません。

治験準備について

担当医療機関に訪問した際は、医師やコメディカルスタッフへの挨拶から始まり、本日来院予定の被験者数・氏名・来院時間を報告します。

その後、来院予定被験者のカルテをお借りして、前回来院から来院が無いか等チェックし、検査結果が届いていれば確認、お渡し予定の治験薬や検査キットを準備します。

そのほか、臨床検査センターへ検体回収の連絡をはじめ、関係各所への連絡なども行います。

既に治験に参加している被験者対応について

すでに治験に参加している被験者が来院する際、基本的には診察前に一度問診を行い、治験薬服用状況や体調変化について確認し、治験薬の飲み忘れを回収します。

その後、治験責任(分担)医師との診察を行い、同席します。

治験継続が問題なければ、採血や検査に案内し、次回来院スケジュールの調整、治験協力費支払手続き、服薬指導・治験薬をお渡しします。

これから治験に参加する被験者対応について

これから治験に参加できる可能性がある患者の診察同席及び治験についての説明(インフォームド・コンセント(IC))の補助を行います。

参加対象となる治験について詳しく説明しますので通常の診察時よりも時間がかけて、専門用語を噛み砕きわかりやすく説舞衣します。

CRCの説明能力の見せ所です。

治験の内容にもよって変わりますが、説明時間は15~30分程度です。治験に納得して参加いただくためには、治験とは何なのか、何のためにやるのか、なぜあなたにお声がけしたのかまで説明し、患者の不安を取り除きながら、治験に参加するメリットとデメリットをしっかり伝えます。

治験責任医師やCRA(臨床開発モニター)の対応について

治験責任医師やCRA(臨床開発モニター)との打ち合わせも行います。これは毎日ではありませんが、週に1回~数回は行います。

CRAとは基本電話とメールで、医師とは昼休みや診察終了後に行うことが多いです。

打ち合わせ内容は、組み入れの進捗状況の確認、被験者スクリーニングの状況・進捗報告、カルテの記載内容や疑義事項の照会です。

また、打ち合わせとは別にCRAのSDV(カルテなどの原資料の直接閲覧)の対応も行います。

前回のSDVでの問い合わせへの回答や、前回から今回のSDVまでに来院した被験者のデータ報告、治験薬の保管状況の確認など行います。

海外や他施設で起きたSAE(重篤な有害事象)・副作用の新しい報告があれば急遽医師に確認することもあります。

症例報告書作成補助などの事務処理について

CRCの事務業務の中には、WS・症例報告書の作成補助、関連資料の作成、治験事務局提出用の書類作成、書類のファイリング、電話・メール対応があります。

CRCは対人業務が多い印象を持たれることが多いですが、事務処理も同じくらい発生します。

PC業務が苦ではない人にはおすすめですが、PC業務が苦手で事務処理能力が低い人は残業に繋がりやすいです。

CRCの1週間のスケジュール

続いて、CRCの1週間の仕事スケジュールについて解説します。

入社して6ヶ月近く経過し、研修が終了したCRCの例です。

担当状況ですが、担当施設は病院とクリニックを1件づつの合計2件、担当プロジェクト数は3件。

内訳はメイン1件(病院)のサブ担当が2件(病院・クリニック)の例です。

28歳女性 入社6ヶ月のCRCの1週間スケジュール
曜日 午前 午後
A病院(被験者対応)
Bクリニック(SDV)
A病院(SDV)
Bクリニック(被験者対応)
A病院(被験者対応) Bクリニック(被験者対応)

試験が始まったばかりの時期は週1のペースでSDVが入ることが多いです。

組み入れが終わり、本登録(服薬開始)も済めば、月1程度のペースになります(リモートSDVがメインの試験であれば、頻度が増えますが訪問は減ります)。

被験者対応も被験者のスケジュール次第で予定が変わるため、土曜日に出勤するケースもあります。

基本的には被験者対応とSDVを繰り返し、治験責任医師アポイント・依頼者勉強会・MTG・研修が状況に応じて入ると思っていただくと良いでしょう。

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