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GCPとは?CRCが係る部分と交えてご紹介

GCPとは?治験コーディネーターが係る部分と交えてご紹介

GCPとはGood Clinical Practiceの略であり医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令です。

つまり治験をやる上で守るべきルールになります。

ヘルシンキ宣言や薬事法を元に作成されているため、内容は法律そのものといってもいいでしょう。

今回はCRC(治験コーディネーター)がどうGCPと関わるのかということについて、ご説明します。

これを読めば、GCPというものがなぜCRCと関わってくるのかということが理解できますよ。

GCPができるまで

まずGCPの歴史は以下の通りです。

1989年 「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」を局長通知として公表・運用開始 ☆旧GCP

1996年 改正薬事法の公布(GCPに関する根拠規定の創設)

1997年 薬事法に基づく「医薬品の臨床試験の実施に関する省令(GCP省令)」を公布・施行 ☆新GCP

2002年 改正薬事法の公布(医師主導治験に関する根拠規定を創設

2003年 GCP省令の一部改正(医師主導治験及び治験に関する業務委託について規定)

2005年 GCP運用通知の一部改正(医師主導治験の運用改善)

2006年 GCP省令の一部改正(IRBに関する規定の改正)

2008年 GCP省令の一部改正(IRBに関する規定の改正)

2011年 GCP運用通知の一部改正(精度管理・治験契約等に関する規定の改正)

2012年 GCP省令・GCP運用通知廃止・GCPガイダンスの発出

※GCP改正のポイント 厚生労働省医薬食品局 審査管理課 参照

まず、法的拘束力の弱い通知から、拘束力の強い省令となりました。

(法規の強さ 憲法>法律>政令>☆省令>告示>条例>規則>☆通知

それに合わせ、内容はより細かく、具体的に、厳しくなりました。

他国と比較し、ドラッグラグが生じていることからも、治験の手続きを効率化し、治験業務を迅速化する目的もありますのでやりやすくなった部分もあります。

具体的な改正事項は以下の通りです。

被験者から治験参加の同意を得る際

新:文書による同意を義務付ける
旧:口頭での同意でも可

必要な医師

新:医療機関ごとに治験責任医師を設置
旧:試験ごとに治験総括医師を設置

治験依頼者の責任範囲を拡大・強化したこと

治験審査委員
新:上記プラス、実施医療機関と利害関係を有しない者が1名以上加えられなければならない
旧:医学、歯学、薬学等の専門家ではない者が1名以上加えられなければならない

被験者から治験参加の同意を得る際のようにCRCの業務に大きく関わってくる部分も多くありますので、改正が生じた際には、CRCは内容をしっかりと確認し、業務に反映していく必要があります。

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