治験事務局（SMA）の仕事内容

治験事務局（SMA）の仕事内容について解説します。

治験事務局（SMA）は病院などの医療現場によって、治験管理センターや治験管理室と呼ばれております。治験事務局は医療機関長の責務を代行する役割です。

治験施設支援機関（SMO）が治験事務局（SMA）業務を担います。

各プロトコールによる治験事務局業務は、製薬会社や医療機器メーカーなどの治験開始前から治験終了まで治験手続きに関する対応業務となります。

治験事務局（SMA）は治験開始前から治験終了まで業務の流れを作り、治験がスムーズに進むよう調整致します。

以下よりそれぞれについて説明していきます。

治験事務局（SMA）が治験準備の際、行う業務内容は以下の通りです。

治験開始前

• 治験依頼者による医療機関調査・ヒアリング
• 治験依頼書受付
• 治験審査結果入手
• 治験に関する指示決定通知書送付
• 治験依頼者との治験契約
• 治験開始

治験開始前に治験事務局（SMA）が行う主な業務は、治験が実施できるかどうか確認する為の調査業務から始まり、臨床開発モニター（CRA）より施設の標準手順書（SOP）の不明点対応を行います。

この他にも治験依頼書のに誤りがないか確認作業、治験審査委員会（IRB）の開催手続き、治験審査結果後の治験開始に伴う諸手続きと契約業務がございます。

本セクションではCRC(治験コーディネーター)と比べて、PCを使用して文書作成能力や治験に関する幅広い知識が求められます。

治験事務局（SMA）が治験開始・運用時の際、行う業務内容は以下の通りです。

治験開始・運用

• 被験者リクルーティング
• 臨床開発モニター（CRA）のモニタリング対応
• 安全性情報変更受付
• 治験記録の保存

治験実施時に治験事務局（SMA）の主な業務は、治験被験者リクルーティングとモニタリング対応、治験期間中に治験の安全性情報などが変更した際の文書作成と通知、治験に関する記録となります。

被験者リクルーティングでは、治験依頼者との間で契約した予定期間内に目標患者数を達成することは、対象疾患などにより治験を実施する医療機関だけで患者さんの目標人数を集めることが難しいこともございます。

その際に治験事務局（SMA）では、病院内でのポスター広告をはじめ、新聞などに広告を打ったり、ボランティアを集めている団体に被験者の紹介依頼を行ったり、インターネットで集客を行います。

いずれの治験における被験者（患者）募集の際、広告を出稿するときに治験審査委員会（IRB）の審査を受け、承認を得る必要がございます。

この他にも臨床開発モニター（CRA）のモニタリング対応の際、モニタリング実施日や実施場所（会議室手配など）の決定をはじめ、治験に関する必要書類の準備を行います。

また治験実施時に治験薬の安全性情報が変更の際、その受付や周知させるための文書作成も治験事務局（SMA）が行います。

本セクションにおける治験事務局（SMA）に求められるスキルは、文書作成能力はもちろんのこと、柔軟に対応できる能力がある方が望ましいようです。

治験事務局（SMA）が治験終了の際、行う業務内容は以下の通りです。

治験終了時

• 治験薬や治験用資材の返却準備
• 治験終了報告書作成
• 適合性調査

ひとつの治験が無事終了しましたら、残量治験薬や治験資材の返却準備がございます。残量治験薬や治験資材は治験事務局が一括して対応します。

そのほか、治験終了報告書を治験責任医師より受取、治験審査事務局（IRB）と治験依頼者に送付業務も行います。

治験が終了した際、厚生労働大臣に製造販売承認申請をした際、治験で取れたデータに関する適合性調査対応業務がございます。