SMO（治験施設支援機関）とは

SMOとは？

SMOとはSite Management Organizationの略語です。日本語訳は、治験施設支援機関という意味です。

SMOは、治験を実施する病院やクリニックと契約し、治験の仕事を支援する民間企業です。

具体的には、治験に関わる医師や看護師、事務局や製薬会社の仕事を支援することにより、治験の品質・スピード向上の支援サービスを行っている企業です。

SMOは医療機関の依頼を受け、医療機関で行われる治験を支援します。

しかし実際は依頼者（製薬会社から）SMOへ治験の話がいき、SMOから医療機関へ治験の実施を打診することが多いです。

SMOごとにオフィスを構えていますが、治験実施医療機関で勤務することが多いです。

初期のSMOは、第一相試験実施医療機関やCROを母体として設立され、2003年に日本発のSMO協会（JASMO）が発足し、SMOが初めて法令上正式に認められました。

その後、様々なSMOが設立され、一時期200以上のSMOが乱立しておりました。

しかし、ここ数年で合併・吸収を繰り返し、現在は約40か所程度に絞られている状況です。

治験の質の向上やスピード化を求め、大手SMOへ案件が集約し、実績の少ない中小SMOの受託件数が減り、合併・吸収される対象になっているようです。

そのほか、急な治験中止による資金繰りの悪化による経営不振、増加する国際共同治験の対応限界なども理由として挙げられます。

SMO（治験施設支援機関）企業一覧

SMOの役割

SMOには、以下4つの役割があります。

SMOの４つの役割
治験システムの構築支援	・施設SOPの作成、提供・GCP対応書式の提供・治験責任医師／分担医師、治験協力者の教育
治験事務局補助	・治験事務局の立ち上げ・治験事務局の運営補助・治験事務局の教育・IRBの設立、運営の補助・IRBのSOPの作成、提供・IRB委員、IRB事務局の教育
治験審査委員会（IRB）の設立支援	・治験審査委員会（IRB）議事録作成・治験審査委員会（IRB）の審査結果報告書などの作成
CRC(治験コーディネーター)の教育と派遣	・CRCの教育研修・CRC業務のフォロー・治験バックアップ体制の確保

SMOと医療機関の契約について

SMOと医療機関との契約形態は、派遣契約型と委受託契約型の2種類です。

派遣契約型と委受託契約型について
派遣契約型	・治験実施のシステムができている医療機関にCRCや治験事務局要員の一方もしくは両方を派遣する形態・SMOから派遣されたCRCは担当するプロジェクト終了に伴い、担当病院に訪問しません・治験事務局などのしっかりとした管理組織がすでにあり、治験が常時行われている大学病院もしくは大規模な病院で行われることが多いオンコロジー領域でよく見られる契約形態です。
委受託契約型	・治験実施機能の補助も含めた包括的に支援するもので、治験管理業務とCRC業務の両方を受託します。・主に中小病院や診療所、地域の治験ネットワークに多く、治験実施システムが確立されていない医療機関が対象になることが多いです。・中小病院や診療所は、高脂血症や糖尿病などの生活習慣病の症例も多く、この種の疾患を対象とした治験を推進するためにSMOは中小病院や診療所で治験実施可能施設の開拓を進めております。

派遣契約型と委受託契約型について

派遣契約型

・治験実施のシステムができている医療機関にCRCや治験事務局要員の一方もしくは両方を派遣する形態
・SMOから派遣されたCRCは担当するプロジェクト終了に伴い、担当病院に訪問しません
・治験事務局などのしっかりとした管理組織がすでにあり、治験が常時行われている大学病院もしくは大規模な病院で行われることが多いオンコロジー領域でよく見られる契約形態です。

委受託契約型

・治験実施機能の補助も含めた包括的に支援するもので、治験管理業務とCRC業務の両方を受託します。
・主に中小病院や診療所、地域の治験ネットワークに多く、治験実施システムが確立されていない医療機関が対象になることが多いです。
・中小病院や診療所は、高脂血症や糖尿病などの生活習慣病の症例も多く、この種の疾患を対象とした治験を推進するためにSMOは中小病院や診療所で治験実施可能施設の開拓を進めております。

院内CRCとSMOの違い

院内CRCとSMOで働くCRCの違いを、雇用・給与・勤務地・業務内容の視点で違いを説明しま

	病院内で働くCRC	SMOで働くCRC
雇用	治験を実施する医療機関に直接雇用される。非正規・期間限定となるケースが多い。もしくは薬剤部・看護部からの異動。	正社員・無期限での雇用が多い
給与	年収350～600万円程度すでに薬剤師・看護師として働いて給与が上がっている場合は異動しても据え置きになることが多い。夜勤の可能性もあり。	年収300～500万円程度個人の実績・会社の業績に応じて昇給する。
勤務地	雇用されている医療機関のみ	複数の医療機関
役割	CRC業務以外に看護師や薬剤師、臨床検査技師の業務など、所持する医療系資格で実施できる医療行為を行う。	CRC業務のみ。（医療行為は行わない）

SMOとCROの違い

今度はSMOとCROの違いについて説明致します。SMOは治験実施医療機関を支援する企業。対してCROは依頼者である製薬企業を支援する企業となります。SMOに所属するのがCRC。CROに所属するのが臨床開発モニター（CRA）です。それぞれの違いを仕事内容や役割などを表にまとめてみました。

	SMO	CRO
正式名称	Site Management Organization（治験施設支援機関）	Contract Research Organization（開発業務受託機関）
給与	年収300～500万円程度	年収400～800万円程度
勤務地	全国	札幌・東京・大阪・名古屋・福岡などの都市部
役割	・治験業務の支援・治験事務局業務の支援・IRBの設立、運営の補助・CRCの育成、派遣	・モニタリング業務・データマネジメント業務・統計解析業務・メディカルライティング業務
在籍する職種	CRC SMA QC	CRA DM QC
主な業務内容	・治験業務の支援・治験事務局業務の支援・IRBの設立、運営の補助・CRCの育成、派遣	・モニタリング業務・データマネジメント業務・統計解析業務・メディカルライティング業務
男女比	男性2：女性8	男性5：女性5
代表企業	EP綜合シミックヘルスケア・インスティテュートノイエスアイロム	イーピーエスシミック IQVIAサービシース・ジャパン新日本科学リニカル