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SMOとCROの違い

SMOとCROの違い

治験業界のことを調べるとSMOだのCROだの横文字が多くて困りますよね。

SMOを治験を実施する医療機関側のサポート。

たいして、CROは新薬を開発する製薬会社側の臨床開発におけるサポートを行う会社です。

それぞれについての特徴をまとめてお伝えしますので、この記事を読めば、治験業界の理解はもちろん、自分はどちら側の企業を受験するのかもしっかり理解できるようになります。

CROとは

CROはContract ResearchOrganization 医薬品開発受託機関、製薬会社を支援します。

製薬会社がこういう薬の治験を実施したいので手伝ってください、とCROにお願いをし、業務委託の契約を結ぶことでCROが治験依頼者の業務を行うことが出来ます。

製薬会社内で臨床開発部門を作った場合、案件がなくなった時扱いに困るため(製薬会社は断続的に新薬の開発をしているわけではない)人件費やコストを考え、CROに業務委託する製薬会社が増えています。

代表的なCRO

  • イーピーエス
  • シミック
  • クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン
  • パレクセル・インターナショナル

SMOとは?

SMOはSite Management Organization 治験施設支援機関、医療機関を支援します。

実施医療機関がこういう治験をやることになったので手伝ってください、ということはほとんどありません。

治験依頼者が案件をSMOに打診し、SMOが実施を了承、それからSMOが医療機関を選定し、医療機関に治験をやりませんか?と案件を打診し、新規医療機関であればそのタイミングで業務委託の契約を結びます。

そしてSMOが実施医療機関の業務を一部行うことが出来ます。

治験はルールが細かく厳しいため、「医療機関にやってください」「はい、分かりました」と簡単にできるものではありません。

大規模医療機関であれば、治験についての勉強、医療機関スタッフの教育を通常診療を行いながら実施することができるかもしれませんが、大規模医療機関の数には限りがあるため、全ての治験は受けれません。効率が悪く、ドラッグラグにも繋がります。

となると、中小規模医療機関に治験を実施してもらうしかありません。しかし、そういった医療機関では通常診療を行いながら治験についての勉強、医療機関スタッフの教育をする余裕はありません。

そこで実施医療機関を支援するSMOが生まれました。

代表的なSMO

  • EP綜合
  • サイトサポート・インスティテュート
  • ノイエス
  • アイロム

SMOとCROの比較表

最後にSMOとCRO企業の違いを表でまとめておきます。視覚的に理解したい際にご活用ください。

SMOとCROの違い

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